Consentimiento informado
La relación más importante de la asistencia sanitaria es la del médico con el paciente. Esta se ha desarrollado durante mucho tiempo mediante un modelo basado en el principio de beneficencia según el cual el médico, adoptando un papel paternalista, decidía en nombre del paciente según su criterio exclusivo. En los últimos años este modelo ha entrado en crisis y se ha transformado en otro basado en el principio de autonomía, según el cual el paciente debe dar su consentimiento, después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
Según la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente, el Consentimiento Informado es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
El Documento de Consentimiento Informado (DCI) es el soporte documental de este proceso, y trata de garantizar que la información más relevante ha sido ofrecida por el médico y recibida por el paciente. Es una importante fuente de información, que complementa a la obtenida de forma oral, y que permite completar el proceso de toma de decisión.
El consentimiento informado es sobre todo verbal, pero la disponibilidad de DCI estandarizados en entornos clínicos con sobrecarga asistencial los convierten muchas veces en la principal, si no la única, fuente de información del paciente, por lo que es importante que estos documentos sean de calidad.
Diversos autores señalan que las tres funciones básicas de los DCI son, por orden de importancia: orientar el proceso de información y de debate sobre la medida diagnóstica o terapéutica propuesta entre médico y paciente; servir de registro de que ese proceso se ha llevado a cabo y, por último, facilitar la protección legal del médico.
Los resultados de la mayor parte de los trabajos sobre la calidad formal de estos documentos en nuestro país, indican una buena valoración de los datos administrativos, la descripción de la intervención y los riesgos, siendo la información sobre las alternativas, los beneficios, la comprensión del documento y la posibilidad de ampliar información los que presentan el mayor número de incumplimientos. A nivel internacional la situación es similar, salvo en el caso de la mención específica de los riesgos, que presenta también bajos niveles de cumplimiento. Pero la variabilidad en el número y tipo de criterios utilizados, y la falta de una definición explícita de los mismos, limitan en gran manera la utilización de los resultados para la realización de actividades de mejora y para las comparaciones externas.
Además, parte de estos trabajos habían sido realizados con anterioridad a la publicación de la Ley 41/2002 de Autonomía del paciente, que clarifica algunos aspectos recogidos en la Ley General de Sanidad de 1986, como el ámbito de las intervenciones en las que se debe obtener el consentimiento informado o los requisitos que estos documentos deben cumplir.
En el Servicio Murciano de Salud, los trabajos de valoración de la calidad formal de los DCI comenzaron en el año 2007, con la evaluación del total de los utilizados por los hospitales generales, mediante la utilización de 19 criterios de calidad. La elaboración de los criterios de calidad se llevó a cabo a través de varias etapas que incluyeron la construcción de los mismos a partir de los propuestos en la normativa vigente y en las publicaciones anteriores, la inclusión de excepciones y aclaraciones para su manejo y la valoración de su fiabilidad antes de generalizar su uso, introduciendo las modificaciones necesarias en aquellos con baja fiabilidad.
Desde el año 2007 se han llevado a cabo 4 evaluaciones. Los últimos resultados disponibles, correspondientes a los documentos de 2013, indican que se ha producido una disminución del número de defectos por DCI con respecto al valor obtenido en la primera evaluación, y que los criterios con mayor margen para la mejora son los relacionados con la información sobre las contraindicaciones, las consecuencias, la finalidad del procedimiento, las alternativas al mismo, la entrega de copia y la declaración de haber comprendido y aclarado dudas.